eCTD ver 4.0ビュアー

投稿日:2016年03月09日 作成者:yasunaka

本日開催されたeCTD研究会主催第５回シンポジウムにおいて、crossnoteの拡張機能として開発を進めているeCTD ver 4.0ビュアーをご紹介させていただきました。おかげさまで非常に多くの反響を得ることができました。関係者の皆様、ありがとうございました。

s_eCTDver4.0

eCTDを知らない方のために簡単に説明しておきますと、eCTDとは日米欧で新医薬品の承認申請様式や添付データ、申請資料等の共通化を目指し、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)で定めされた電子フォーマットです。現在ver 3.2で運用しているのですが、ver 4.0へのバージョンアップが今後予定されています。

当社は現在のところ、ver 3.2において国産唯一のeCTD対応編纂ツールのメーカーです。データの関連性の定義などが大幅に変わるver 4.0ではこの編纂ツールもほぼ０からとも言える大幅な作り直しが必要です。そして現時点ではまだver 4.0の規格が正式版になる前の段階ですので、まだ手探り状態なのですが、敢えてこの時期に、eCTDの関係者が多く集まるシンポジウムで今後への展望を示すという観点で実際に動いているものでお見せしたいと考え、日夜開発にいそしんできました。

ありがたい事に、本日非常に多くの方から反響を頂き、また国産メーカーとしての激励の言葉等も頂くことができ、恐縮至極です。

引き続き開発を進めていく所存ですので、関係者の方々、今後ともよろしくお願いいたします。